回顧剛剛過(guò)去的一年，部委機構改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、新版基藥目錄出臺、4+7帶量采購……2019年醫藥產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)大破大立，哪些重磅政策有望發(fā)布？
醫保的購買(mǎi)與支付
關(guān)鍵詞一：醫保支付價(jià)
繼4+7帶量采購、DRGs之后，已延期三年多的醫保支付標準的出臺，將真正實(shí)現“三駕馬車(chē)”，對醫療服務(wù)和臨床用藥實(shí)施戰略性購買(mǎi)，通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，正是中國醫保實(shí)施戰略性購買(mǎi)的重要“籌碼”。同時(shí)，醫保支付標準也是主導藥品采購改革、盤(pán)活“以DRGs為核心”的醫保支付改革的關(guān)鍵。
記者了解，國外大多按通用名制定藥品醫保支付標準。同一通用名藥品，不同廠(chǎng)牌可能價(jià)格不同，但醫?；饍H支付標準以下的部分，藥品價(jià)格高于醫保支付標準部分需由醫院自付。由于醫保支付標準允許定點(diǎn)醫療機構獲取差額收益，醫療機構將會(huì )更積極地壓低藥品價(jià)格。
在國內，早在3年前（2015年5月），國辦《深化醫藥衛生體制改革2014年工作總結和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)》中，就要求原人社部和原國家衛計委應于當年9月31日完成醫保支付標準的制定工作。此后，福建、海南、安徽等地發(fā)布了地方性的醫保支付標準。
“醫保標準出臺后大家會(huì )更關(guān)注藥品有效成分、療效。”相關(guān)業(yè)內人士向醫藥地理表示。
據業(yè)內預計，醫保支付標準出臺后，已通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評價(jià)或質(zhì)量差異較小的藥品，原則上按照通用名制定支付標準。其中，同一通用名稱(chēng)（相同劑型、規格）的藥品，按最小計量單位制定其統一支付標準；同一通用名稱(chēng)（不同劑型、規格）的藥品，逐步通過(guò)選取代表品種并計算差價(jià)比價(jià)方式確定；不具備按通用名定標準的品種，按不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定支付標準，原則上不超過(guò)同一通用名下已通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)藥品的支付標準?；踞t療保險目錄中專(zhuān)利、獨家藥品，則通過(guò)談判確定支付標準。
這就意味著(zhù)，名目繁多的藥品商品名將不再影響銷(xiāo)售價(jià)格，藥品的淘汰速度將會(huì )加快。
關(guān)鍵詞二：帶量采購擴大范圍
2018年9月11日，坊間就開(kāi)始流傳國家試點(diǎn)聯(lián)合采購辦公室召開(kāi)工作座談會(huì )的會(huì )議紀要，頓時(shí)市場(chǎng)激起千層浪。直到11月15日《4+7城市藥品集中采購文件》才正式對外公布，并在12月17日發(fā)布了最終中選的25個(gè)產(chǎn)品及企業(yè)。2019年1月17日國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》明確指出，在總結評估試點(diǎn)工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會(huì )形成長(cháng)期穩定預期。
2019年試點(diǎn)范圍擴大確定性高，結合各地醫保局掛牌時(shí)間預計下半年啟動(dòng)。目前過(guò)期專(zhuān)利藥在我國醫藥銷(xiāo)售中占比仍在50%以上，理想情況下，帶量采購全國推廣節省的醫保資金將達千億級別。因此，帶量采購未來(lái)在擴大試點(diǎn)范圍的概率較大。從具體落地節奏看，由于首批帶量采購周期為12個(gè)月，第二批帶量采購要充分參考本次帶量采購經(jīng)驗，同時(shí)結合各地醫保局的掛牌時(shí)間，其在2019年下半年開(kāi)展的可能性大。
帶量采購的政策背景是醫保支出壓力的不斷加重。醫?；鹬Ц秹毫υ龃?，甚至部分地區開(kāi)始出現赤字，2012年以來(lái)我國醫藥政策的主旋律之一就是控費。2015年到2017年，醫保 收入增速高于支出增速，壓力相對緩和。但從人社部公布的2018年前10個(gè)月情況看，醫?；鹗杖朐鏊?4.11%，低于支出增速19.96%。隨著(zhù)我國老齡化越來(lái)越嚴重，未來(lái)支出的增速會(huì )持續大于收入增速,因此提早進(jìn)行醫療資金的優(yōu)化分配是必要之舉。實(shí)施帶量采購最終的政策目的是快速實(shí)現進(jìn)口替代，降低仿制藥虛高價(jià)格，節省醫保資金。
三大目錄陸續落地
關(guān)鍵詞三：基藥目錄管理辦法
2018年11月1日，我國《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式實(shí)施。
新版目錄總品種數量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），共涉及劑型1110余個(gè)、規格1810余個(gè)。
調整后的目錄覆蓋面更廣，品種數量不僅能夠滿(mǎn)足常見(jiàn)病、慢性病、應急搶救等臨床需求，而且為不同疾病患者提供多種用藥選擇，更好滿(mǎn)足群眾需要。
目錄調整在覆蓋臨床主要病種的基礎上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒科、慢性病等病種。調入藥品中，有包括6種靶向治療藥品在內的抗腫瘤用藥12種，有臨床急需兒童藥品22種，還包括全球首個(gè)也是國內唯一一款全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
1月18日，國家衛健委和國家中藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知》，規范了醫療機構的基本藥物使用。
未來(lái)目錄將實(shí)行動(dòng)態(tài)調整，調整周期原則上不超過(guò)3年。下一步，衛生健康委將盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價(jià)值為導向，注重循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)和真實(shí)世界研究，大力推動(dòng)開(kāi)展藥品使用監測和綜合評價(jià)，建立國家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整機制，堅持調入調出并重，持續完善目錄品種結構和數量，切實(shí)滿(mǎn)足疾病防治用藥需求。
關(guān)鍵詞四：輔助用藥目錄
2018年12月12日，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》?！锻ㄖ放?，國家衛健委將制定輔助用藥目錄，明確輔助用藥范圍，加強臨床輔助用藥監管。
《通知》要求各級衛生健康行政部門(mén)和各級各類(lèi)醫療機構在制訂輔助用藥目錄的過(guò)程中，將輔助用藥目錄納入政務(wù)公開(kāi)和院務(wù)公開(kāi)管理，在官方網(wǎng)站或以適當形式進(jìn)行公布。并提出將輔助用藥臨床應用情況作為醫療機構績(jì)效考核工作的重要內容，充分運用考核結果，促進(jìn)提升輔助用藥科學(xué)管理水平。國家衛健委還將定期對全國輔助用藥目錄進(jìn)行調整，調整時(shí)間間隔原則上不短于1年。
雖然目前未有公開(kāi)的輔助用藥目錄，但各地已紛紛鋪開(kāi)重點(diǎn)監控的大網(wǎng)，“清理”輔助藥。預計今年輔助用藥將迎來(lái)大考。
關(guān)鍵詞五：鼓勵仿制藥品目錄
2018年12月29日國家衛健委、國家發(fā)改委等12部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。
在鼓勵仿制的藥品目錄發(fā)布后，方案要求及時(shí)將目錄內重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。此外還要將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專(zhuān)項重點(diǎn)支持方向，并制定相關(guān)行動(dòng)計劃。
方案提出將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等支撐技術(shù)，以及臨床必需、國內尚無(wú)仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃，進(jìn)行科技攻關(guān)。
為保障仿制藥質(zhì)量，方案指出要加快提高上市藥品質(zhì)量，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以?xún)?yōu)先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平。
在使用政策方面，方案指出要促進(jìn)仿制藥替代使用，全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
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