根據國家食品藥品監督管理總局的數據，2017年醫療器械市場(chǎng)延續了近幾年的高增長(cháng)趨勢。2011-2016 年中國醫療技術(shù)與醫療器械行業(yè)收入的年平均復合增長(cháng)率高達20.7%，遠高于全球 3%左右的年平均復合增長(cháng)率。2016年中國醫療醫療器械市場(chǎng)規模約3,700億元。預計2019年市場(chǎng)規模將達到6,000億左右。其中影像設備、體外診斷和高值耗材占據醫療器械市場(chǎng)的前三大部分，分別占到總市場(chǎng)規模的19%、16%及13%。
政策，市場(chǎng)和新技術(shù)依然是影響中國醫療器械行業(yè)發(fā)展的三大主要因素。分級診療的全面實(shí)施為國產(chǎn)醫療設備帶來(lái)更多機會(huì )。兩票制的落實(shí)將進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)內并購轉型，產(chǎn)業(yè)結構不斷升級，醫療器械產(chǎn)品向定制化和高附加值方向發(fā)展，2018年醫械市場(chǎng)的競爭進(jìn)一步激化。早篩技術(shù)、人工智能、3D打印、醫療機器人、石墨烯等新材料技術(shù)的發(fā)展，為醫療市場(chǎng)帶來(lái)顛覆性革命。
從人均醫療費用看，我國目前人均費用僅為6美元，而發(fā)達國家人均費用都在100 美元以上，中國醫療技術(shù)與器械市場(chǎng)均具備巨大的成長(cháng)空間。此外，我國于2015年開(kāi)始已進(jìn)入人口老齡化時(shí)代，65歲以上人口比率年年升高。隨著(zhù)人們生活水平的提高以及社會(huì )對醫療健康的重視，我國總診療人次近五年內增長(cháng)了約35%。因此，無(wú)論從診療方法學(xué)，還是從消費水平來(lái)看，中國醫療器械市場(chǎng)將繼續保持爆發(fā)增長(cháng)。本期我們邀請到多位醫療行業(yè)專(zhuān)家及企業(yè)管理層為大家解析醫療器械行業(yè)未來(lái)幾年的發(fā)展趨勢和熱點(diǎn)動(dòng)向。
細分行業(yè)規模及熱點(diǎn)預測
“基于120家醫療行業(yè)內領(lǐng)先公司的數據，到2018年，全球醫療技術(shù)銷(xiāo)售額將達到4400億美元，增長(cháng)率4.4%（CAGR）?！薄狤valuateMedTech
體外診斷產(chǎn)品在2018年將成為醫療技術(shù)領(lǐng)域中銷(xiāo)售額最大的類(lèi)別，銷(xiāo)售額達成545億美元，超過(guò)了心臟病產(chǎn)品和診斷影像產(chǎn)品;增長(cháng)速度最快的類(lèi)別為神經(jīng)科產(chǎn)品，年增長(cháng)率為6.1%(CAGR)，總銷(xiāo)售額在2018年預計達到73億美元;骨科是增長(cháng)最慢的類(lèi)別，年增長(cháng)率為3.1%(CAGR)。
EvaluateMedTech預計2018年醫療技術(shù)領(lǐng)域銷(xiāo)售額最大的公司仍為美敦力(Medtronic);羅氏(Roche)將成為體外診斷市場(chǎng)的領(lǐng)軍者，年銷(xiāo)售額為99億美元，市場(chǎng)占有率達18%;美敦力(Medtronic)仍將保持心臟類(lèi)產(chǎn)品全球第一的位置，全球銷(xiāo)售額為104億美元，市場(chǎng)占有率達21%;預計2018年強生將成為骨科市場(chǎng)的主導者，市場(chǎng)占有率為30%;西門(mén)子 (Siemens)將繼續成為全球診斷影像公司的老大，全球銷(xiāo)售額為119億美元，占26%的市場(chǎng)份額;諾華(Novartis)將成為眼科公司的領(lǐng)先者，全球銷(xiāo)售額將達92億美元，法國公司依視路(Essilor)將位列第二，銷(xiāo)售額將達90億美元，眼科市場(chǎng)的增長(cháng)速度將創(chuàng )紀錄地達到5.7%(CAGR)。
醫用塑料市場(chǎng)擴大，高性能塑料將進(jìn)一步替代金屬
“材料技術(shù)的突破不斷刷新著(zhù)人們對塑料材料的認知。預計到2025年，全球醫用塑料市場(chǎng)收益預計將達到3360億美元?！薄绹袌?chǎng)研究公司Grand View Research
如今，除了傳統的一次性耗材等醫用塑料產(chǎn)品，越來(lái)越多的手術(shù)器械、植入產(chǎn)品、醫療設備等也開(kāi)始采用或部分采用塑料作為原材料。盡管傳統的金屬制品在醫療設備中依然占主導地位，但其性能和帶來(lái)的用戶(hù)體驗均輸于塑料制品。2017年是醫用塑料大放異彩的一年，未來(lái)更多的高性能塑料必然會(huì )進(jìn)一步取代金屬。
早在2013年，美國的Direct Flow Medical就開(kāi)發(fā)了表現優(yōu)異的全塑料的心臟手術(shù)器具。那些患有嚴峻主動(dòng)脈瓣狹窄，無(wú)法承受體外循環(huán)心臟手術(shù)的病人，在更換主動(dòng)脈瓣時(shí)，醫生往往會(huì )采納經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)。但這種手術(shù)可能會(huì )導致主動(dòng)脈瓣反流(AR)，也稱(chēng)作主動(dòng)脈瓣閉鎖不全。AR是心臟主動(dòng)脈瓣的一種泄漏，會(huì )導致血液流向錯誤方向，進(jìn)而出現嚴峻的并發(fā)癥。Direct Flow Medical的全塑料器具能夠將AR危險最小化，由于這個(gè)器具的金屬件已被聚合物材料所取代，使心臟瓣膜的金本位設計成為可能。
“我們研究了無(wú)數種不一樣的化學(xué)材料，最終選定了一種可溶于水的環(huán)氧基樹(shù)脂骨架，加入一種有機限制性碘添加劑，使輻射不能透過(guò)。且聚合物框架比傳統的金屬框架安全30倍?！?Direct Flow Medical外科事物總監Randolph Chitwood解釋道，“真正的突破在于找到了合適的胺混合物，使我們可以開(kāi)發(fā)滿(mǎn)足所有特性的產(chǎn)品?！?
索爾維醫療保健全球業(yè)務(wù)經(jīng)理Jeff Hrivnak先生在接受采訪(fǎng)時(shí)談到：“醫用塑料未來(lái)兩大趨勢，第一個(gè)對醫用材料的考驗日趨嚴格，隨著(zhù)交叉感染帶來(lái)的風(fēng)險不斷增加以及法規監管的逐步加強，醫院對設備、器械的消毒會(huì )更為頻繁且消毒劑的消毒能力也在不斷增強，從而對材料的耐化性能要求也會(huì )相應提高，這便是特種材料的優(yōu)勢所在，我們正幫助器械商更新?lián)Q代，從而提高器械的產(chǎn)品質(zhì)量和使用壽命;另一個(gè)趨勢就是設計創(chuàng )新，目前很多醫療器械依然采用金屬制造，在很多領(lǐng)域塑料必然會(huì )替代掉笨重的金屬材料，相比金屬產(chǎn)品老套的、標準化的設計，塑料部件大大提高他們的設計自由度和產(chǎn)品美觀(guān)度，其材料本身具備與金屬可媲美的剛性，外觀(guān)更漂亮、多種顏色便于區分，多功能且輕便的塑料器械，能帶給醫生帶來(lái)更好的體驗，最重要總體上來(lái)看，材料通過(guò)大批量注塑成型成本也降低很多，造福于患者，這也是塑料材料應用于醫療器械的一個(gè)巨大優(yōu)勢?！?
說(shuō)到塑料替代金屬的好處，Jeff舉了一些具體案例：“比如說(shuō)我們的Radel? PPSU生產(chǎn)的手術(shù)器械盒及托盤(pán)，使用非常輕便，高韌性的材料可以充分設計成卡入式的罩蓋，易于清洗，不會(huì )生銹從而引起細菌滋養，整體可多次重復蒸汽滅菌仍保持原先的機械性能，且有多種透明顏色選擇便于手術(shù)區分。再比如，關(guān)節植入物目前多用的金屬材料，首先金屬的強度很高，遠高于人體自身骨，所以身體的重量載荷全靠金屬支撐，而植入物周邊的自身骨便不會(huì )受力，久而久之造成骨丟失引起假體松動(dòng)等問(wèn)題，學(xué)術(shù)名稱(chēng)叫應力遮擋，但如果用Zeniva? PEEK材料，其材料和人體骨模量接近，骨頭就需要承擔重量，有鍛煉的機會(huì )，功能就不會(huì )喪失。另外Zeniva? PEEK材料跟金屬材料相比，有天生的生物惰性，更好的耐磨性及抗疲勞性，從而提高使用壽命為患者提高生活質(zhì)量?！?
血透市場(chǎng)已擁有1500億市場(chǎng)空間
“2016年衛計委首次批準血透中心獨立設置，為獨立法人單位，并提出鼓勵血液透析中心向連鎖化、集團化發(fā)展，向民營(yíng)資本開(kāi)放。2018年，民營(yíng)血透中心可能會(huì )出現百花齊放的現象?！薄皻ぱ芯吭簣绦性洪L(cháng)劉宗宇
目前我國透析登記的病人實(shí)估約33萬(wàn)人，其中血液透析約30萬(wàn)人。我國200萬(wàn)的ESRD病人只有30萬(wàn)人進(jìn)行血透，實(shí)際按年透析費用7.5萬(wàn)元計算，目前我國血透市場(chǎng)規模約225億。但200萬(wàn)ESRD患者全部進(jìn)行血透治療，每年治療費用7.5萬(wàn)元計算，血透中心擁有1500億人民幣的理論市場(chǎng)空間。即使按90%的治療率計算，也有近5倍的市場(chǎng)成長(cháng)空間。
目前中國血透中心有3637家，主要集中在大型公立醫院。在大病醫保范圍擴大之后，ESRD患者的血透人數會(huì )大量增加。3000多家血透中心對中國龐大的患者人群來(lái)說(shuō)嚴重供不應求，預計中國需要3萬(wàn)家血透中心。巨大的缺口不可能由公立醫院血透中心繼續擴大來(lái)滿(mǎn)足，剩余的大量市場(chǎng)空間都會(huì )被民營(yíng)機構所占據，而這部分市場(chǎng)還處于蠻荒時(shí)代，亟待開(kāi)拓。
另外，血透中心大量擴張后也利于透析機、透析器、透析耗材、透析藥物等全透析產(chǎn)業(yè)鏈。盡管透析機目前主要由費森尤斯等國外品牌所占據，但其他血透耗材、藥物的國產(chǎn)化率逐漸增高。
不過(guò)，血透中心在政策上的放開(kāi)并不能降低在安全風(fēng)險上的管控。國家在《血液透析中心基本標準和管理規范(試行)》中對安全和感染防控中做出了嚴苛的要求。
3D打印開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng)化階段
“未來(lái)三到五年，3D打印會(huì )進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化的爆發(fā)期，工業(yè)(金屬)3D打印和生物醫學(xué)3D打印領(lǐng)域是最終的發(fā)展方向?！薄澜?D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì )CEO、中國3D打印產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟執行理事長(cháng)羅軍
3D打印技術(shù)從一開(kāi)始的打樣測試，經(jīng)過(guò)幾年的沉淀發(fā)展，現在已進(jìn)入市場(chǎng)化階段。在醫療方面，牙科行業(yè)已開(kāi)始批量采用3D打印來(lái)生產(chǎn)牙冠、種植體和活動(dòng)支架等產(chǎn)品。未來(lái)將進(jìn)入航空航天領(lǐng)域以及參與更多醫療器械的批量生產(chǎn)。
目前3D打印的主要技術(shù)包括：槽光固化技術(shù)、材料擠出技術(shù)、粉末床熔融技術(shù)、材料噴射技術(shù)、粘合劑噴射技術(shù)、疊成技術(shù)、直接能量固化技術(shù)。國內發(fā)展熱點(diǎn)是粉末床熔融技術(shù)。醫療3D打印材料主要為工程塑料和金屬材料。例如2011年進(jìn)入中國市場(chǎng)的Concept Laser目前在中國大陸打印機保有量約90臺，遍布牙科、模具、汽車(chē)等多個(gè)行業(yè)。其中60臺以上打印機服務(wù)于牙科行業(yè)。Concept Laser以獲得專(zhuān)利的 LaserCUSING? 工藝為技術(shù)驅動(dòng)?；诜勰┐驳慕饘偌す馊廴诩夹g(shù)為配置組件開(kāi)辟了全新的自由空間，并可實(shí)現小批量、高度復雜組件的規?；圃?，無(wú)需借助模具。
LaserCUSING? 技術(shù)制造具備機械和熱彈性的高精度金屬組件：該熔融方法是采用3D-CAD 數據逐層生成部件的熔融技術(shù)。在這一過(guò)程中，粉末狀的金屬通過(guò)高能光纖激光器發(fā)生局部熔化。冷卻后，材料凝固。反射鏡偏轉裝置(掃描器)通過(guò)對激光束進(jìn)行偏轉制造出部件輪廓。通過(guò)降低構造空間底面、重新涂敷粉末和再次熔化逐層(層厚15–500μm)構造出部件。該公司設備的特點(diǎn)在于對需要連續處理的切片分割(也稱(chēng)為“島”)進(jìn)行隨機控制。這種專(zhuān)利方法可以確保在制造超大型部件時(shí)顯著(zhù)降低應力。
羅軍認為3D打印技術(shù)最終會(huì )從輔助生產(chǎn)手段變成重要的生產(chǎn)工具，但這其中的關(guān)鍵是找準比較優(yōu)勢而不是一味想著(zhù)顛覆，傳統生產(chǎn)解決批量化問(wèn)題，3D打印解決個(gè)性化和定制化需求，這恰好契合工業(yè)4.0。
中國醫療器械行業(yè)未來(lái)之路
“中國醫療器械領(lǐng)域的六大未來(lái)核心子領(lǐng)域分別是IVD、高值耗材、醫療影像中心、腫瘤治療中心、醫療機器人和家用器械?！?
免疫診斷、分子診斷和POCT將是未來(lái)IVD發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域;心臟、骨科是高值耗材的核心利潤來(lái)源，我國正處于老齡化社會(huì )，50歲以上人口骨質(zhì)疏松發(fā)病率高達60%，伴隨還有骨折、骨壞死、殘疾等，對骨科植入耗材需求巨大;我國作為全球第四大醫學(xué)影像市場(chǎng)，預計2018年市場(chǎng)規模會(huì )達到55億美元，國家政策鼓勵設立第三方獨立醫學(xué)影像中心，也給設備制造商提供更多機會(huì )。對于腫瘤治療市場(chǎng)，國內伽馬刀裝機量明顯不足，而國產(chǎn)設備比進(jìn)口低10倍的價(jià)格差距為國產(chǎn)設備帶來(lái)強大價(jià)格競爭力;醫用機器人最具有代表性的將是手術(shù)機器人和康復機器人;以保健、調理為主要功能的家用醫療器械和以輔助治療慢性病痛為主要功能的家庭醫療用品市場(chǎng)發(fā)展前景也十分廣闊。
醫療行業(yè)四大發(fā)展趨勢：
1、行業(yè)并購整合與平臺化
醫療器械細分領(lǐng)域眾多，但極易觸碰天花板，多數細分市場(chǎng)規模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過(guò)并購壯大。國內，醫械并購案例大幅增加，從同類(lèi)產(chǎn)品并購、產(chǎn)業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來(lái)，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。
2、由器械產(chǎn)品向服務(wù)延伸
“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式，未來(lái)單純的生產(chǎn)銷(xiāo)售企業(yè)將會(huì )難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)才能繼續成長(cháng)。迪安診斷就是服務(wù)化轉型的典型案例。
3、產(chǎn)品單點(diǎn)創(chuàng )新與突破
單點(diǎn)創(chuàng )新推動(dòng)器械公司占領(lǐng)細分市場(chǎng)。以二代測序儀的鼻祖Solexa為例，從1998年開(kāi)始專(zhuān)注于可逆測序技術(shù)，2007被Illumina以6億美元收購，至今仍是全球測序儀占比最高的公司。
4、醫療器械的智能互聯(lián)網(wǎng)化
互聯(lián)網(wǎng)醫療+智能設備：大數據平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫療機器人)將會(huì )是未來(lái)醫療器械服務(wù)發(fā)展的最大方向。醫療器械制造企業(yè)拓展醫療信息化、健康大數據、慢病管理平臺將是未來(lái)大趨勢。
------轉自環(huán)球醫療器械網(wǎng)