日前，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》?！恫莅刚髑笠庖?jiàn)稿》在現行條例基礎上增加8條、修改19條，以完善醫療器械上市許可持有人制度；完善上市后監管要求；擬將第三類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，增加境外臨床試驗數據接受、臨床試驗醫療器械拓展使用的規定；擬對境內外未上市的創(chuàng )新醫療器械，不再要求提供所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
《草案征求意見(jiàn)稿》對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊申請時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗報告，由應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，調整為可以是申請人的自檢報告，也可以是有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。明確對用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病、應對突發(fā)公共衛生事件急需等醫療器械的附條件審批；結合監管中發(fā)現的問(wèn)題，對延續注冊進(jìn)行完善，對未按要求開(kāi)展不良事件監測或者上市后研究、再評價(jià)，無(wú)法保證產(chǎn)品安全有效的，不予延續注冊。
《草案征求意見(jiàn)稿》明確，對部分在流通過(guò)程中通過(guò)常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類(lèi)醫療器械，豁免經(jīng)營(yíng)備案的要求；加強對舊醫療器械的監管，禁止經(jīng)營(yíng)已使用的醫療器械。增設處罰到人的具體條款，規定醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位故意實(shí)施違法行為或存在重大過(guò)失，或違法行為情節嚴重、性質(zhì)惡劣或造成嚴重后果及其他嚴重不良社會(huì )影響的，對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款。
轉自于-----環(huán)球醫療器械網(wǎng)