無(wú)法提供相關(guān)原始記錄樣本無(wú)法溯源樣本重復使用提交的注冊報告與臨床機構保存的報告不一致簽章不一致臨床試驗未嚴格按臨床方案操作未真實(shí)記錄不良反應臨床試驗方案版本不一致、患者按照不同的方案執行受試者無(wú)就診記錄，無(wú)法核實(shí)受試者參加臨床試驗的真實(shí)性
一般，同一個(gè)項目在不同臨床試驗機構被檢查出的問(wèn)題基本是一致的，這其實(shí)是申辦者對于臨床試驗態(tài)度的問(wèn)題，而不是偶然因素?，F在對于醫療器械的監管越來(lái)越嚴格，抱有僥幸心理，企圖蒙混過(guò)關(guān)終是要付出代價(jià)的。
下表是在臨床試驗實(shí)際操作中的常見(jiàn)問(wèn)題，顯然試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問(wèn)題也是臨床真實(shí)性核查中最常見(jiàn)的問(wèn)題。
(一) 臨床試驗方案與臨床試驗報告問(wèn)題舉例：
1．樣本量及各參數的確定沒(méi)有相關(guān)依據：
i. 未提供樣本量的具體計算過(guò)程及確定依據。
ii. 未提供樣本量計算公式中各參數的確定依據,如:非劣效界值。
iii. 未提供臨床隨訪(fǎng)時(shí)間的確定依據。
iv. 未明確主要評價(jià)指標、次要評價(jià)指標及其相關(guān)依據。
v. 未明確主要終點(diǎn)指標及時(shí)間窗的選擇依據。
2．臨床資料方案和臨床試驗報告中內容不對應。臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致，尤其注意明確以下內容：試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格及所對應的試驗病種和各個(gè)病種的病例數、各病例的隨訪(fǎng)時(shí)間；試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應癥、禁忌癥與注意事項。
3．臨床試驗主要終點(diǎn)僅考慮即刻的手術(shù)成功率，未考慮產(chǎn)品中遠期有效性，如：主動(dòng)脈覆膜支架進(jìn)行主動(dòng)脈腔內治療，臨床最為關(guān)注的問(wèn)題是產(chǎn)品的中遠期療效。
4．方案修改后未經(jīng)倫理委員會(huì )審核、樣本儲存時(shí)間和臨床試驗方案要求不符。在2016年湖北省食品藥品監督管理局對醫療器械臨床試驗進(jìn)行監督檢查時(shí)，發(fā)現部分申請人存在此類(lèi)問(wèn)題。
(二) 試驗用器械管理問(wèn)題舉例：
1.試驗用醫療器械在臨床試驗機構使用時(shí)應保證在有效期內
2.試驗用醫療器械無(wú)運輸、儲存記錄或記錄不完整。
(三) 臨床試驗操作中的問(wèn)題:
臨床試驗操作中出現的問(wèn)題基本就是文章開(kāi)頭總結的真實(shí)性核查未能通過(guò)的企業(yè)的常見(jiàn)問(wèn)題?？梢?jiàn)，臨床試驗的實(shí)際操作一定要嚴格按照方案、法規的要求。試驗過(guò)程的真實(shí)嚴謹直接關(guān)系到臨床試驗的有效性、真實(shí)性。
轉自于-----環(huán)球醫療器械網(wǎng)